Résumé
Haidekker Medical Writing

Expertise, Efficiency & Confidentiality



Seit Ende der 90er Jahre lebe ich in den USA. Durch meine langjährige Arbeit in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie habe ich solide Einblicke und Erfahrungen in die regulatorischen Bestimmungen und Anforderungen bei der Durchführung klinischer Studien, Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten in Deutschland und den Vereinigten Staaten gewonnen. Seit Februar 2002 arbeite ich selbständig als Übersetzerin und zertifizierte Medical Writerin/Editorin in Columbia, Missouri, USA.
Hochschulausbildung
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 Abschluss als Diplom-Biologin, Universität Hannover, 1986
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 Promotion zum Dr. rer. nat., Medizinische Hochschule Hannover, 1989
(„Metabolisierung von Ciclosporin und seiner Metabolite durch Lebermikrosomen und Hepatozyten“ bei Prof. K.-F. Sewing)
Weiterbildung/Zertifikate
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 First Certificate of Cambridge, 1981; Diplôme de la Langue Française (groupement des associations de l’enseignement privé de Suisse française), 1981
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 Fachzertifikat in Clinical Trial Administration, 2001, University of San Diego, CA.
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 Zertifzierter Medical Writer, Editor und Übersetzer, Februar 2002, Columbia, MO.
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 Zertifikat in Medical Writing and Editing, University of Chicago (Graham School), 2005
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 Diplom "Editor in the Life Sciences" (ELS), März 2006
Berufserfahrung

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 Ichthyol Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co, Hamburg, 1989-Dez. 1991
Aufgabenbereich: Regulatory Affairs.  Zusammenstellung und Mithilfe beim Schreiben der erforderlichen Dokumentation für das ehemalige Bundesgesundheitsamt im Rahmen der Nachzulassung für die unternehmenseigenen dermatologischen Produkte (u.a. Verfassen von Beipackzetteln, Fachinformationen, Zusammenfassungen klinischer Studien).
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 Johnson & Johnson Orthopaedics, Norderstedt, Jan. 1992- Dez. 1998
Aufgabenbereich: Initiierung, Überwachung und Datenverwaltung klinischer Studien von künstlichen Knie-und Hüftgelenken in Deutschland, Schweiz und Österreich im Rahmen des Medizinproduktegesetzes und der entsprechenden europäischen Richtlinien. Im einzelnen:
Bullet  Schreiben von klinischen Protokollen, Patientenfragebögen, Einverständniserklärungen und Investigator´s Brochures in Deutsch und Englisch,
Bullet  Verwaltung und statistische Auswertung der klinischen Daten klinischen Datenprogramm MEDLOG,
Bullet  Literaturrecherchen und ihre Aufbereitung für den Außerndienst,
Bullet  Anwesenheit bei Gelenkersatz-Operationen in verschiedenen orthopädischen Krankenhäusern,
Bullet  Absolvierung verschiedener Seminare in Biostatistik und rechtlicher Bestimmungen bei der Durchführung klinischer Studien in Europa.
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 ATI Medical Inc., San Diego, USA, Juni 1999-Juni 2001
Aufgabenbereich: Durchführung, Überwachung und Datenverwaltung von klinischen Studien im Bereich Thermoablation von Prostatakarzinomen in verschiedenen Krankenhäusern in den USA und an der Charite, Berlin. Verfassen von klinischen Protokollen, Investigator´s Brochures, Patienteninformationen, Patientenfragebögen, Abschlussberichte im Rahmen der entsprechenden europäischen Gesetze und Richtlinien bzw. der amerikanischen Federal Regulations zur Erlangung der Produktzulassung(CE-Kennzeichen) in Europa und den USA.
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 Vical Inc., San Diego, USA, September 2001-Januar 2002
Aufgabenbereich: Clinical Data Associate. Erstellung von Dateneingabemasken in dem klinischen Datenprogramm Oracle Clinical. Erstellung von GLIB-Fragen und DVGs. Durchführung von Validation Checks.
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 Haidekker Medical Writing, Columbia, USA, seit Februar 2002,
Aufgabenbereich:  Erstellung und Editierung von medizinischen Manuskripten.
Zusammenstellung eines IND-Antrages für eine amerikanische Biotech-Firma (Entwicklung autologer Blutgefäße für Bypass- und Hämodialyse-Patienten).   
Übersetzung medizinischer Dokumente für verschiedene Agenturen, Firmen und Einzelpersonen in den USA, Deutschland und England vom Englischen ins Deutsche. (Referenzen auf Anfrage).
Mitgliedschaften
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 Mitglied des Board of Editors in the Life Sciences (BELS)
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 Mitglied der ATA (American Translation Association)

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